Сертификация и государственная регистрация Коллагена

Рынок биологически активных добавок и функционального питания демонстрирует устойчивый рост, и продукты на основе коллагена занимают в нем лидирующие позиции. Коллаген, являясь основным структурным белком соединительной ткани, востребован как в пищевой промышленности, так и в косметологии. Однако для коммерческих предприятий, планирующих производство, импорт или реализацию данного продукта, процедура легализации бизнеса может показаться сложной из-за многообразия нормативных требований. Классификация продукта определяет форму подтверждения соответствия: от декларирования до сложной процедуры государственной регистрации. Компания ООО Эксперт-Тест предлагает профессиональные услуги по сертификации. Мы поможем вам точно идентифицировать товар, провести необходимые лабораторные исследования и заказать разрешительную документацию для работы в Отрадном и других регионах.

Идентификация продукции: БАД, пищевое сырье или косметика

Первым и самым важным этапом сертификации является правильная классификация коллагена. Ошибки на этом этапе могут привести к аннулированию документов и штрафам со стороны Роспотребнадзора. В зависимости от назначения и состава, продукт может попадать под разные технические регламенты:

• Биологически активная добавка к пище (БАД). Если коллаген позиционируется как источник аминокислот (пролина, глицина, гидроксипролина) и выпускается в дозированной форме (капсулы, таблетки, порционные порошки, шоты), он требует оформления Свидетельства о государственной регистрации (СГР).
• Пищевое сырье или пищевой концентрат. Если гидролизованный коллаген поставляется в промышленных упаковках для дальнейшей переработки (например, для добавления в батончики или напитки) или реализуется как обычный пищевой продукт без заявленных лечебных свойств, на него оформляется декларация о соответствии (ДС).
• Косметическое средство. Коллаген, входящий в состав кремов, сывороток или масок для наружного применения, регулируется отдельным «косметическим» регламентом и также подлежит декларированию, но по другим нормативам.

Предприятиям, работающим по Самарской области, важно понимать, что наиболее частый и сложный сценарий — это регистрация коллагена именно как БАД. Это длительный процесс, требующий глубокой экспертной оценки.

Государственная регистрация (СГР) для питьевого и капсулированного коллагена

Процедура государственной регистрации является обязательной для всех видов БАД, а также для специализированного спортивного питания. В отличие от декларирования, СГР выдается бессрочно (до внесения изменений в законодательство), но процесс его получения занимает от 2 до 4 месяцев. Регулирование осуществляется в рамках Технического регламента Таможенного союза 021/2011 О безопасности пищевой продукции и ТР ТС 022/2011 (маркировка).

Процесс оформления СГР включает в себя экспертную оценку состава, обоснование эффективности и безопасности. Заявитель обязан предоставить обширное досье, включающее:

1. Технические условия (ТУ) или Стандарт организации (СТО), по которым производится продукт (для российских изготовителей).
2. Макет этикетки с указанием содержания биологически активных веществ в суточной дозе.
3. Инструкцию по применению и противопоказания.
4. Протоколы исследований аккредитованной лаборатории.
5. Научное обоснование заявленных свойств (литературные справки, отчеты о клинических испытаниях при наличии).

Декларирование пищевого сырья и косметического коллагена

Если продукт не является БАДом, процедура упрощается, но не становится менее ответственной. Для пищевого сырья (гидролизата коллагена) оформляется декларация соответствия требованиям ТР ТС 021/2011. При наличии в составе ароматизаторов или консервантов добавляется ТР ТС 029/2012.

Для косметического коллагена применяется ТР ТС 009/2011 О безопасности парфюмерно-косметической продукции. В этом случае декларация подтверждает, что продукт безопасен при нанесении на кожу, не вызывает раздражения и микробиологически чист. Многие компании в Отрадном предпочитают выпускать целые линейки продукции: коллаген внутрь (СГР) и наружно (Декларация), что требует комплексного подхода к сертификации.

Углубленная техническая часть: лабораторные испытания

Независимо от формы документа (СГР или Декларация), основанием для его выдачи служит протокол испытаний. Лабораторная экспертиза коллагена — это сложный аналитический процесс. Поскольку коллаген является продуктом животного происхождения (из шкур КРС, свиней или рыбы), он несет в себе специфические биологические риски.

1. Идентификация и физико-химические показатели

Для подтверждения подлинности продукта лаборатория определяет аминокислотный профиль. Ключевым маркером коллагена является специфическая аминокислота — гидроксипролин. Анализ проводится методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Также контролируются:

• Массовая доля белка (методом Кьельдаля).
• Массовая доля влаги и золы.
• pH водного раствора (для гидролизатов).
• Размер молекул (молекулярная масса в Дальтонах) — важный показатель усвояемости, который часто указывается на этикетке в маркетинговых целях.

2. Токсикологическая безопасность

Сырье животного происхождения способно накапливать токсичные элементы. Методом атомно-абсорбционной спектрометрии или масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой проверяется содержание тяжелых металлов:

• Свинец (Pb) — не более 5,0 мг/кг (для БАД на основе белков).
• Мышьяк (As) — не более 3,0 мг/кг.
• Кадмий (Cd) — не более 1,0 мг/кг.
• Ртуть (Hg) — не более 1,0 мг/кг.

Также проводится контроль на содержание пестицидов (если сырье могло контактировать с загрязненными кормами) и антибиотиков (левомицетин, тетрациклиновая группа).

3. Микробиологические показатели

Коллаген является благоприятной средой для размножения бактерий. Испытания включают посев на питательные среды для выявления:

• КМАФАнМ (общее микробное число).
• Бактерий группы кишечной палочки (колиформы).
• E. coli.
• Патогенных микроорганизмов, включая сальмонеллы (Salmonella).
• Дрожжей и плесневых грибов.
• S. aureus (золотистый стафилококк).

Важные аспекты маркировки и упаковки

После успешного прохождения испытаний и регистрации документов производитель обязан нанести правильную маркировку. Ошибки в маркировке — самая частая причина штрафов при проверках в торговых сетях в Отрадном. Согласно ТР ТС 022/2011, этикетка должна содержать:

• Полный состав в порядке убывания ингредиентов.
• Пищевую и энергетическую ценность.
• Рекомендации по применению и продолжительность приема (для БАД).
• Противопоказания (обязательная фраза: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью).
• Данные о свидетельстве государственной регистрации (номер и дата).
• Знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза (ЕАС).

Также упаковка должна соответствовать ТР ТС 005/2011 О безопасности упаковки. Материалы (пластиковые банки, пакеты дой-пак) не должны выделять вредных веществ в продукт.

Добровольная сертификация и система ХАССП

Помимо обязательных документов, мы рекомендуем клиентам получить сертификат в системе добровольной сертификации (ГОСТ Р или аналоги). Это позволяет подтвердить уникальные свойства продукта, например, «Халяль», «Без ГМО» или соответствие ГОСТ 32366-2013 (Коллаген пищевой). Добровольный сертификат повышает доверие потребителей и облегчает вход в аптечные сети и маркетплейсы, работающие по Самарской области.

Также напоминаем, что все производители пищевой продукции (включая цеха фасовки коллагена) обязаны разработать и внедрить систему менеджмента безопасности пищевой продукции, основанную на принципах ХАССП (HACCP). Отсутствие данной системы является нарушением ч. 3 ст. 10 ТР ТС 021/2011.

Порядок оформления документов в ООО Эксперт-Тест

Мы построили работу таким образом, чтобы минимизировать вовлеченность клиента в бюрократические процессы. Алгоритм сотрудничества выглядит следующим образом:

1. Первичная консультация. Вы оставляете заявку, чтобы заказать услугу. Наши технологи анализируют состав вашего продукта и определяют его классификацию (БАД, пища, косметика).
2. Аудит документов. Мы проверяем ваши ТУ (или помогаем их разработать), макеты этикеток и контрактную документацию на предмет соответствия законодательству.
3. Организация испытаний. Мы организуем отбор образцов и их доставку в аккредитованную лабораторию. Если склад находится в Отрадном, возможен выезд нашего специалиста.
4. Сопровождение экспертизы. В случае оформления СГР мы взаимодействуем с экспертными организациями Роспотребнадзора, отвечая на запросы и корректируя досье.
5. Регистрация и выдача. Вы получаете готовый бланк СГР или зарегистрированную декларацию, а также оригиналы протоколов испытаний.

Почему стоит обратиться к профессионалам

Процедура государственной регистрации БАД является одной из самых сложных в сфере сертификации. Самостоятельные попытки часто заканчиваются отказом в регистрации из-за неправильно составленной рецептуры, некорректных формулировок в этикетке или выбора неаккредитованной лаборатории. ООО Эксперт-Тест гарантирует прохождение всех этапов в строгом соответствии с законом.

Наши преимущества:

• Глубокое знание специфики рынка биологически активных добавок и спортивного питания.
• Собственный штат экспертов, специализирующихся на пищевых регламентах.
• Прямые договоры с ведущими испытательными центрами, что ускоряет процесс получения протоколов.
• Работа с клиентами в Отрадном, в Самарской области и по всей России.
• Комплексный подход: от разработки ТУ до внедрения ХАССП и получения штрих-кодов.

Не ставьте под угрозу старт продаж вашего продукта. Доверьте оформление разрешительной документации экспертам. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы рассчитать точную стоимость и заказать услуги по сертификации коллагена.