Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Сертификация и государственная регистрация медицинской одежды

Рынок специализированной одежды для сферы здравоохранения является одним из самых зарегулированных сегментов легкой промышленности. Ключевая сложность для производителей и импортеров заключается в двойственности правового статуса продукции. Одежда, используемая врачами и пациентами, может классифицироваться либо как средство индивидуальной защиты (СИЗ), либо как медицинское изделие. Второй случай — наиболее распространенный и сложный, требующий прохождения процедуры государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Без наличия Регистрационного удостоверения (РУ) продажа таких изделий лечебно-профилактическим учреждениям, аптекам и участие в государственных тендерах невозможны. Компания ООО Эксперт-Тест предлагает профессиональные услуги по полному сопровождению процесса легализации продукции. Мы помогаем клиентам правильно идентифицировать изделия, сформировать доказательную базу и заказать необходимые испытания. Наша деятельность сосредоточена на поддержке бизнеса в Отрадном, а также охватывает производственные площадки по Самарской области.

Идентификация: Медицинское изделие или Спецодежда (СИЗ)

Перед началом процесса сертификации необходимо четко определить назначение продукции. От этого зависит, какой регламент будет применяться: национальная система регистрации медизделий или Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 О безопасности средств индивидуальной защиты. Разграничение строится на следующих принципах:

Медицинская одежда (Медицинское изделие) — предназначена для соблюдения санитарно-гигиенического режима, предотвращения перекрестного заражения между врачом и пациентом. Сюда относятся: халаты медицинские, костюмы хирургические, шапочки, бахилы, одежда для пациентов, операционное белье. Требует оформления РУ и Декларации ГОСТ Р;
Специальная одежда (СИЗ) — предназначена для защиты самого работника от вредных производственных факторов (химия, биологические угрозы в лабораториях 3-4 группы патогенности, механические воздействия). Требует сертификата или декларации ТР ТС 019/2011.

Большая часть ассортимента (халаты врачей, одежда медсестер) относится к первому типу. Согласно Номенклатурной классификации, они являются медицинскими изделиями 1 класса потенциального риска (низкий риск). Для предприятий, работающих в Отрадном, мы проводим аудит технической документации, чтобы исключить риск переквалификации товара надзорными органами и штрафов за неправильную маркировку.

Регистрационное досье и техническая документация

Процесс получения РУ в Росздравнадзоре начинается с подготовки регистрационного досье. Это объемный пакет документов, доказывающий качество и безопасность изделий. В отличие от сертификации обычной одежды, здесь недостаточно просто предоставить образцы. Необходимо разработать:

Технические условия (ТУ) — для российских производителей, где прописываются требования к тканям, фурнитуре, швам, маркировке и упаковке;
Файл менеджмента риска — анализ рисков согласно ГОСТ ISO 14971 (например, риск аллергической реакции, разрыва ткани во время операции, накопления статического электричества);
Эксплуатационная документация — инструкция по применению, содержащая сведения о методах стерилизации (для многоразовой одежды), стирки и утилизации;
Сведения о материалах — данные о составе тканей (хлопок, полиэфир, смесовые ткани, спанбонд, SMS) и их безопасности.

Для компаний, чье производство расположено в Самарской области, мы предлагаем услугу выездного аудита для корректного описания производственных процессов в досье.

Углубленные технические испытания: Текстиль и функциональность

Основой для принятия решения о регистрации служат протоколы лабораторных испытаний. Медицинская одежда должна выдерживать специфические нагрузки и частую обработку. Испытания проводятся в аккредитованных центрах по стандартам ГОСТ 24760 (Халаты медицинские), ГОСТ 25194 (Костюмы) и, что особенно важно для хирургии, ГОСТ EN 13795. Перечень проверяемых параметров включает:

Разрывная нагрузка ткани и швов (Н) — прочность материала на разрыв в продольном и поперечном направлениях, а также надежность ниточных соединений;
Воздухопроницаемость (дм3/м2с) — способность ткани пропускать воздух, обеспечивая комфортный микроклимат для персонала при длительных сменах;
Гигроскопичность (%) — способность впитывать и отводить влагу от тела;
Стойкость к истиранию (циклы) — долговечность материала при механическом трении;
Усадка после стирки — изменение линейных размеров после мокрой обработки (критично для многоразовых изделий);
Электризуемость — уровень напряженности электростатического поля на поверхности (важно для операционных, насыщенных электроникой).

Для хирургической одежды (одноразовой и многоразовой) добавляются специфические тесты на барьерные свойства: проникновение микроорганизмов в сухом и влажном состоянии, водоупорность (защита от крови и биологических жидкостей) и чистота (микробная и пылевая — отсутствие ворсоотделения, чтобы ворс не попал в рану). Мы сотрудничаем с лабораториями в Отрадном, оснащенными необходимым оборудованием для проверки микробиологической проницаемости.

Токсикологические и санитарно-химические исследования

Поскольку медицинская одежда имеет длительный контакт с кожными покровами персонала и пациентов, обязательным этапом являются токсикологические (санитарно-химические) испытания. Они призваны подтвердить биологическую безопасность материалов. В ходе экспертизы проверяются водные и воздушные вытяжки из готового изделия на:

Изменение pH водной вытяжки — показатель должен быть нейтральным, чтобы не нарушать кислотно-щелочной баланс кожи;
Содержание свободного формальдегида — опасного канцерогена, часто используемого при аппретировании тканей;
Миграцию тяжелых металлов (свинец, кадмий, хром, мышьяк) и красителей;
Индекс токсичности — интегральный показатель, определяемый на клеточных культурах или лабораторных животных (in vitro/in vivo);
Кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие — отсутствие аллергических реакций и покраснений при контакте.

Только при наличии положительного токсикологического заключения можно переходить к следующему этапу. Если вы планируете производство по Самарской области, мы поможем организовать правильный отбор проб тканей и фурнитуры для отправки в испытательный центр.

Стерильность и валидация процессов

Особую категорию составляет стерильная медицинская одежда (одноразовые хирургические халаты и костюмы). В этом случае производитель обязан подтвердить не только качество самого изделия, но и валидацию процесса стерилизации (радиационной, газовой этиленоксидом или паровой). В рамках испытаний проводится контроль стерильности (отсутствие роста микроорганизмов при посеве) и проверка целостности стерильной барьерной системы (упаковки) после старения. Срок сохранения стерильности (обычно 3 или 5 лет) должен быть подтвержден испытаниями на ускоренное старение.

Клинические испытания и Декларирование ГОСТ Р

Финальным аккордом перед подачей документов в Росздравнадзор являются клинические испытания. Для одежды 1 класса риска они проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. Эксперты-медики анализируют протоколы технических и токсикологических испытаний, сравнивают изделие с аналогами и подтверждают его эффективность и безопасность. Натурные испытания на людях, как правило, не требуются.

После получения Регистрационного удостоверения процедура не заканчивается. Согласно Постановлению Правительства РФ № 2425, медицинская одежда подлежит обязательному декларированию соответствия в системе ГОСТ Р. Декларация принимается на основании РУ и протоколов испытаний. В документе указываются стандарты, по которым произведено изделие. Без декларации выпуск товара в обращение невозможен. Специалисты нашей компании помогут подготовить макет декларации и зарегистрировать ее через сервис Росаккредитации.

Почему стоит выбрать ООО Эксперт-Тест

Процедура регистрации медицинских изделий — это длительный процесс, занимающий от 4 до 8 месяцев. Ошибки в выборе кодов ТН ВЭД, неправильная классификация риска или неверно составленное ТУ могут привести к отказу в регистрации и потере уплаченной госпошлины. Сотрудничество с ООО Эксперт-Тест дает вам ряд преимуществ:

Глубокая экспертиза: мы знаем специфику требований к хирургическому белью и одежде для "чистых помещений";
Комплексный подход: мы берем на себя разработку технической документации, организацию логистики образцов и взаимодействие с лабораториями;
Локальное присутствие: наш офис находится в столице, что позволяет оперативно решать вопросы с регуляторами в Отрадном, а также выезжать на производства в Самарской области;
Прозрачность: вы заранее получаете смету расходов и план-график работ.

Качественная сертификация — это инвестиция в репутацию вашего бренда и гарантия отсутствия проблем с законом. Если вы хотите заказать услуги по регистрации медицинской одежды, свяжитесь с нами для консультации. Мы поможем вам пройти этот путь максимально эффективно и профессионально.