Сертификация и декларирование бактерицидных рециркуляторов

Обеспечение санитарно-гигиенической безопасности в помещениях стало приоритетной задачей для бизнеса и государственных учреждений. Бактерицидные рециркуляторы — приборы, предназначенные для обеззараживания воздуха ультрафиолетовым излучением, — прочно вошли в обиход офисов, торговых центров, салонов красоты и медицинских клиник. Однако легальный вывод таких устройств на рынок требует строгого соблюдения процедур оценки соответствия. Для производителей и импортеров, работающих в Отрадном, критически важно правильно идентифицировать прибор еще на этапе разработки технической документации. Неверное позиционирование (медицинское или бытовое) может привести к выбору ошибочной схемы сертификации, что повлечет за собой штрафы и аннулирование документов. Компания ООО Эксперт-Тест предлагает профессиональные услуги по сопровождению процесса сертификации. У нас вы можете заказать проведение всех необходимых лабораторных испытаний и оформление разрешительных документов, действующих на территории ЕАЭС.

Идентификация продукции: медицинское изделие или бытовой прибор

Первым шагом является определение назначения устройства. Это развилка, от которой зависит весь дальнейший алгоритм действий, стоимость и сроки процедуры. Законодательство четко разграничивает две категории рециркуляторов:

1. Медицинские изделия — оборудование, предназначенное для использования в лечебных учреждениях, операционных, палатах стационаров. В технической документации и инструкции прямо указано медицинское назначение (профилактика внутрибольничных инфекций, терапевтический эффект). Для таких приборов необходимо получение Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора, а затем — оформление декларации в системе ГОСТ Р.
2. Бытовые и промышленные приборы — устройства для обеззараживания воздуха в общественных зданиях, офисах, школах, магазинах или дома. Они не позиционируются как медицинская техника. Такая продукция подпадает под действие Технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС) и требует оформления сертификата или декларации соответствия.

Мы настоятельно рекомендуем клиентам, производство которых находится в Отрадном или регионах, проводить предварительный анализ Технических условий (ТУ) с нашими экспертами. Это позволит избежать переквалификации товара надзорными органами и лишних затрат.

Сертификация по Техническим регламентам Таможенного союза (ЕАЭС)

Рециркуляторы, не заявленные как медицинские изделия, являются низковольтным электрическим оборудованием. Основная форма подтверждения соответствия для них — Сертификация. Процедура регулируется тремя основными регламентами, требования которых должны быть подтверждены протоколами испытаний:

• ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования — устанавливает требования к защите от поражения электрическим током, перегрева и механических повреждений;
• ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств — регламентирует помехоустойчивость прибора и уровень создаваемых им электромагнитных помех;
• ТР ЕАЭС 037/2016 Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники — контролирует содержание свинца, ртути, кадмия и шестивалентного хрома в компонентах.

Обычно на рециркуляторы оформляется один Сертификат соответствия, включающий требования ТР ТС 004/2011 и 020/2011, и отдельная Декларация соответствия по ТР ЕАЭС 037/2016. Предприятиям, осуществляющим деятельность в Самарской области, мы помогаем собрать полный пакет доказательственной базы и предоставляем логистику образцов в аккредитованные лаборатории.

Технические испытания на электробезопасность (LVD)

Безопасность электрической части — фундамент сертификации. Лабораторные испытания проводятся согласно стандартам серии ГОСТ IEC 60335. Поскольку рециркуляторы часто работают в присутствии людей и в непрерывном режиме, инженеры лаборатории проверяют устройство по множеству критических параметров:

1. Токи утечки и электрическая прочность изоляции — проверка надежности диэлектрических материалов при повышенном напряжении;
2. Нагрев компонентов — термометрия всех узлов прибора в нормальном режиме работы и в условиях перегрузки, чтобы исключить риск возгорания;
3. Влагостойкость — испытания в камере влажности (IP класс), что особенно важно для моделей, устанавливаемых в помещениях с возможностью влажной уборки;
4. Механическая прочность — устойчивость корпуса к ударам и вибрациям, проверка крепления настенных и передвижных моделей;
5. Огнестойкость материалов — испытание пластиковых частей корпуса раскаленной проволокой или игольчатым пламенем (для исключения распространения горения).

Если вы планируете заказать сертификацию новой модели, наши специалисты подскажут, какие конструктивные доработки могут потребоваться до начала официальных тестов, чтобы гарантированно пройти проверку.

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

Рециркуляторы оснащены вентиляторами, блоками питания ламп (ЭПРА) и часто блоками управления с электроникой. Все эти компоненты могут создавать помехи для другой техники или, наоборот, выходить из строя при внешних воздействиях. ТР ТС 020/2011 требует проведения сложных тестов в экранированных камерах. В ходе испытаний проверяются:

• Кондуктивные помехи — шумы, которые прибор «выдает» в электрическую сеть;
• Радиочастотные электромагнитные поля — излучаемые помехи в эфир;
• Устойчивость к электростатическим разрядам — имитация касания оператором корпуса прибора после накопления статики;
• Устойчивость к наносекундным импульсным помехам и скачкам напряжения — имитация нестабильности питающей сети (актуально для эксплуатации по Самарской области, где возможны перепады напряжения).

Несоответствие требованиям ЭМС является частой причиной отказа в выдаче сертификата для импортной продукции низкого ценового сегмента. Мы работаем с ведущими лабораториями в Отрадном, оснащенными современным оборудованием для точной диагностики этих параметров.

Фотобиологическая безопасность и контроль озона

Спецификой сертификации рециркуляторов является наличие источника УФ-излучения. Хотя ТР ТС 004/2011 в основном касается электрики, он также содержит требования к отсутствию недопустимых рисков излучений. Ключевым фактором безопасности является тип используемых ламп и конструкция корпуса. Рециркулятор закрытого типа не должен выпускать УФ-лучи наружу. В рамках технических испытаний проверяется:

1. Отсутствие выхода прямого излучения за пределы корпуса (защитные жалюзи, лабиринтные экраны);
2. Концентрация озона (O3) на выходе из прибора. При работе бактерицидных ламп может образовываться озон, являющийся токсичным газом 1-го класса опасности. Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны строго регламентирована. Для сертификации используются «безозоновые» лампы (с увеолевым стеклом), но лабораторное подтверждение уровня озона обязательно;
3. Спектральный состав излучения. Эффективная бактерицидная длина волны составляет 253,7 нм. Отклонение спектра в область 185 нм вызывает резкий скачок образования озона.

Для клиентов в Отрадном мы организуем специализированные замеры оптических параметров и концентрации вредных веществ в воздухе при работе оборудования.

Государственная регистрация медицинских рециркуляторов

Если производитель позиционирует облучатель как медицинский, процедура кардинально меняется. В этом случае подтверждение соответствия проходит через Росздравнадзор. Процесс включает:

• Квалификационные технические испытания;
• Токсикологические исследования (проверка материалов корпуса и внутренних элементов на биосовместимость и выделение вредных веществ);
• Испытания на электромагнитную совместимость;
• Клинические испытания (оценка эффективности обеззараживания в отношении конкретных штаммов микроорганизмов, например, Staphylococcus aureus).

Процедура получения РУ занимает от 6 до 12 месяцев. Компания ООО Эксперт-Тест берет на себя формирование регистрационного досье, разработку файла менеджмента риска и сопровождение на этапе экспертизы. Мы работаем с производителями, расположенными по Самарской области, и обеспечиваем логистику образцов в аккредитованные испытательные центры и клиники.

Важность технической документации

Основой для любой проверки служит техническая документация производителя. Для отечественной продукции это Технические условия (ТУ), которые должны быть разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114. В ТУ прописываются все параметры прибора: производительность (куб. м/час), бактерицидная эффективность (%), тип ламп, класс электрозащиты, условия эксплуатации. Также необходим Паспорт изделия и Руководство по эксплуатации.

Частой ошибкой является несоответствие данных в ТУ и в протоколах испытаний. Наши эксперты проводят предварительную вычитку документов, чтобы параметры, заявленные в Руководстве, совпадали с реальными характеристиками, которые покажет лаборатория. Если у вас нет разработанных ТУ, вы можете заказать их разработку у нас.

Почему стоит обратиться в ООО Эксперт-Тест

Рынок климатической и медицинской техники перенасыщен, и требования к сертификации постоянно ужесточаются. Попытка сэкономить на лабораторных испытаниях или купить «серую» декларацию может привести к приостановке деятельности предприятия Роспотребнадзором или ФСА. Мы предлагаем:

1. Честные испытания в аккредитованных лабораториях — вы получаете реальные протоколы, которые выдержат любую проверку;
2. Комплексный подход — закрываем вопросы и по ТР ТС, и по регистрации медизделий, и по разработке штрих-кодов;
3. Экспертизу в сложных случаях — сертификация промышленных установок, канальных модулей обеззараживания, комбинированных устройств;
4. Удобную логистику — курьерская доставка документов по Отрадному и выезд специалистов на производство в Самарской области для анализа состояния производства (при серийной сертификации по схеме 1с).

Сертификат соответствия на рециркулятор — это не просто бумага для таможни или торгов. Это гарантия того, что устройство безопасно для людей, не вызывает отравления озоном и не создает пожарных рисков. Обращаясь к нам, вы инвестируете в репутацию своего бренда и спокойствие своих клиентов.

Свяжитесь с нашими специалистами, чтобы получить бесплатную консультацию и рассчитать стоимость оформления документов. Мы работаем оперативно, профессионально и всегда на стороне интересов заказчика.